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GMP確認與驗證

GMP確認與驗證:制藥企業需要進行的確認與驗證工作主要有：廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）確認、生產設備和檢驗儀器確認；工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證及計算機化系統驗證等。

新版GMP明確了確認和驗證的定義，確認和驗證的范圍和程度要通過風險評估來確定，并要用文件確定下來；驗證和確認不是一次行為，是持續進行的，并遵循一定的生命周期。

確認含義

確認（Qualification）是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明廠房、設施、設備得到滿足的認定，確認可以在實際或模擬的使用條件下進行，它強調的是結果的正確性。十萬級潔凈度的環境是否能滿足生產的需要，是要對生產過程來確認的。新版GMP規定企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認。

驗證含義

驗證（Validation）是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能達到預期結果的一系列活動。就是說要用文件和記錄的形式證明操作規程（或方法）、生產工藝或系統已達到要求的認定。驗證的認定方式可以包括如變換方法計算、將新設計規范與已經證實的類似老設計規范進行比較，進行試驗和演示、文件發布前進行評審，它強調的是過程的正確行。潔凈廠房的潔凈度是否達到十萬級，是需要驗證的，可以用測試的方法來驗證。新版GMP規定應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗。

確認和驗證的范圍

確認和驗證的范圍和程度應經過風險評估（SIA）來確定：

風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。藥品生產過程中不是所有的設備、系統、操作方法等都是都要確認和驗證。我們要進行系統劃分，回答系統影響性評估表（SIAF）中的問題，為所選擇答案提供詳細的依據，每份完成的系統表格均將能夠充分地確定系統是“直接影響”、“間接影響”還是“無影響”。我們必須對直接影響系統進行確認和驗證。然后對每個直接影響系統進行進行質量關鍵性評估，關鍵性評估將包括兩個步驟：確定關鍵質量屬性（CQA），確定關鍵工藝參數（CPP），之后對關鍵的屬性和參數進行驗證和確認，就解決了程度的問題。

GMP確認與驗證風險評估

對確認或驗證的范圍和程度進行風險評估時，分為兩個層次：

第一層次是對所有設施與系統、設備或工藝的評估，以此來確定確認或驗證的范圍。即分析評估哪些項目若不經過確認或驗證就極有可能導致上述不符合風險的發生，盡而作出有必要進行確認或驗證的判斷和決定。

 第二個層次是針對每個確認和驗證對象的評估，以此來確定具體確認與驗證工作的程度（深度和廣度）。即針對那些最有可能導致 “異常”發生，直接影響正常運行或產品質量的每個環節、關鍵參數屬性及關鍵參數范圍（研發數據和/或歷史數據）予以確定，重點確認或驗證這些關鍵點，確保確認或驗證工作的針對性和有效性。

例如用風險評估來判斷“廠房與設施（含空氣凈化系統，壓縮空氣系統、制水系統等）、設備”確認和驗證的范圍和程度。

GMP確認與驗證風險因素

視為具有“直接影響的因素”主要有：

（1）與產品直接接觸（例如空氣質量）；

（2）用于提供某種輔料，或用于生產某種配料或溶劑（例如注射用水）；

（3）用于進行清潔或滅菌操作（例如潔凈蒸汽）；

（4）用于保持產品的狀態（例如用于注射液中的惰性氣體）；

（5）用于生成用來判定產品是否合格的數據（例如電子批記錄系統，或關鍵工藝參數圖表記錄儀）；

（6）屬于可影響產品質量的工藝控制系統（例如PLC、 DCS）而且沒有可獨立驗證控制系統性能的系統。

屬于以上情況任何一項的即必須進行確認或驗證。

確認的內容

安裝確認

第十三條  新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認。

 第十四條  企業應當根據用戶需求和設計確認中的技術要求對廠房、設施、設備進行驗收并記錄。安裝確認至少包括以下方面：

（一）根據新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準；

（二）收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；

（三）相應的儀器儀表應進行必要的校準。

運行確認

第十五條  企業應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：

（一）根據設施、設備的設計標準制定運行測試項目。

（二）試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。

第十六條  運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養的操作規程，并對相關人員培訓。

性能確認

第十七條  安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。

第十八條  應當根據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識制定性能確認方案，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；應當評估測試過程中所需的取樣頻率。

驗證-工藝驗證

工藝驗證分為工藝設計、工藝確認和持續工藝核實/核查三個階段。

 第一階段為工藝設計，即基于開發和中試生產獲得知識來確定關鍵質量屬性與關鍵工藝參數，確定商業化生產的工藝（即在研發階段不斷地理解工藝和“預確認”工藝）。

第二階段為工藝確認，即對工藝設計進行評估，以判斷證實第一階段中設計的工藝能否可重現的持續實現商業化生產。

第三階段為持續工藝核實/核查，即在日常商業化生產中對產品質量與工藝能力不斷進行監控、趨勢分析和評估，對預見和發現的問題采取措施加以解決，從而使工藝保持持續地受控。

驗證-清潔驗證

清潔驗證的運行次數和工藝驗證類似，國內外GMP要求并未強制限定為必須進行連續三次。我國新版GMP《確認與驗證》附錄明確指出：清潔驗證次數應根據風險評估確定，但通常要進行至少連續三次成功的清潔程序并符合制訂的可接受標準，方可認定該方法通過了驗證。

計算機系統的驗證：

計算機系統驗證是建立文件來證明計算機系統的開發符合質量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩定長期工作的過程。
對于計算機系統驗證，弗泰能提供完整的驗證服務。我們在將計算機系統應用于生產制造、質量保證、文件管理、研發以及臨床試驗安排上擁有廣泛、豐富的經驗。就商用軟件、配置軟件以及定制設計的軟件而言，我們均能提供系統的前驗證和回顧性驗證。

再確認和再驗證

再確認和再驗證

第五十條  對設施、設備和工藝，包括清潔方法應當進行定期評估，以確認它們持續保持驗證狀態。

第五十一條  關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期效果。

第五十二條  應當采用質量風險管理方法評估變更對產品質量、質量管理體系、文件、驗證、法規符合性、校準、維護和其他系統的潛在影響，必要時，進行再確認或再驗證。

第五十三條  當驗證狀態未發生重大變化，可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施

為什么選擇益康檢測

1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例（+8年以上工作經驗的工程師）

1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制；

2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強；

3）.一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性；

4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有先進的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠

2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP最新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告