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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:劉經(jīng)理
聯(lián)系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內(nèi)蒙古)
區(qū)域業(yè)務(wù)人:孫經(jīng)理
聯(lián)系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:肖經(jīng)理
聯(lián)系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務(wù)區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務(wù)負責人:張經(jīng)理
聯(lián)系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


75

產(chǎn)品名稱: 生物安全柜檢測認證

發(fā)布日期: 2022-07-19

點擊數(shù): 858

二維碼:

簡述: 生物安全柜檢測認證 生物安全柜3Q驗證執(zhí)行GMP驗證指南規(guī)定需要對使用的設(shè)備進行安裝 運行 性能驗證

產(chǎn)品詳情

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生物安全柜檢測

一、設(shè)備描述

Ⅱ級A2型安全柜是產(chǎn)品是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作,對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。適用于生物安全等級13級的實驗室

二、設(shè)備信息

設(shè)備名稱:生物安全柜   

設(shè)備型號:BSC1600Ⅱ-A2

設(shè)備編號:

生產(chǎn)廠商:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許*****號

執(zhí)行標準:YY0569-2011

三、確認歷史

本次確認為本設(shè)備安裝完畢后第一次進行安裝、運行和性能確認。

四、驗證內(nèi)容


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4.1安裝確認

序號/No

檢測項目/ examination items

標準要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

安裝位置確認

安裝結(jié)束,設(shè)備的情況

設(shè)置場地位置的確認

水平度調(diào)整確認

螺釘、螺母等固定件的可靠性

2

環(huán)境條件

環(huán)境溫度:-2042

相對濕度:≤90%

大氣壓力范圍:70KPa106KPa

電源:電壓:AC 220V,頻率:50Hz.

3

外觀

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕,表面光潔,外形平整規(guī)矩。

說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

焊接應(yīng)牢固,焊接表面應(yīng)光滑

4

尺寸檢查

產(chǎn)品外形尺寸與工作區(qū)尺寸應(yīng)與銘牌一致

5

文字資料

說明書、操作說明等沒有缺失

6

隨機附件

隨機附件與裝箱清單吻合

意見:

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4.2運行確認

序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

標準要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

外觀

4.2.1

柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕,表面光潔,外形平整規(guī)矩。

4.2.2

說明功能的文字和圖形符號標志應(yīng)正確、清晰、端正、牢固。

4.2.3

焊接應(yīng)牢固,焊接表面應(yīng)光滑

2

材料

4.3.1

所有柜體和裝飾材料應(yīng)能耐正常的磨損,能經(jīng)受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結(jié)構(gòu)穩(wěn)定,有足夠的強度,具有防火耐潮能力。

4.3.2

所有的工作室內(nèi)表面和集液槽應(yīng)使用不低于300系列不銹鋼的材料制作。

4.3.3

前窗玻璃應(yīng)使用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負面影響的防爆裂鋼化玻璃、強化玻璃制作,其厚度應(yīng)不小于5mm

4.3.4

過濾器應(yīng)能滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求,濾材不能為紙質(zhì)材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)應(yīng)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響

3

柜體

4.4.1.1

安全柜的工作區(qū)均應(yīng)采用四面(左右二側(cè)、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu),所有污染部位均應(yīng)處于負壓狀態(tài)或被負壓通道和負壓通風系統(tǒng)包圍。


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4.4.1.2

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu),內(nèi)表面的拼接處須作密封處理。

4.4.1.3

安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與工作區(qū)外壁板間的連接均應(yīng)密封處理。

4.4.1.4

安全柜的底部距地面應(yīng)確保一定的空間利于清潔。

4.4.1.5

工作區(qū)內(nèi)所有的兩平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于3mm,三平面交接處的內(nèi)側(cè)曲率半徑應(yīng)不小于6mm

4.4.1.6

風機/電機維護和高效過濾器的拆裝、更換應(yīng)可以從安全柜的前部進行。

4

前窗操

作口

4.4.2

前窗操作口高度標稱值應(yīng)為200mm,前窗開啟關(guān)閉應(yīng)輕便順暢,在行程內(nèi)的任何位置不產(chǎn)生卡死現(xiàn)象,不應(yīng)有明顯的左右或前后晃動現(xiàn)象,滑動應(yīng)順暢。滑動前窗的構(gòu)造應(yīng)保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不能脫落而給操作者帶來危險,應(yīng)具有報警系統(tǒng)和聯(lián)鎖系統(tǒng)以保證工作只能在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進行。滑動前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等,均密封良好

5

支撐腳及腳輪

4.4.3

應(yīng)有足夠的剛度,無裸露的螺紋。應(yīng)能調(diào)節(jié)安全柜的水平度和保持安全柜穩(wěn)定。


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6

電機

4.4.4

a) 應(yīng)有熱保護裝置,并能在1.15倍額定電壓值的條件下穩(wěn)定地工作。

b)可以調(diào)速且控制穩(wěn)定,調(diào)速控制器應(yīng)安裝于可拆除或可鎖控面板的背后。調(diào)速器允許的調(diào)速范圍應(yīng)是達到適當?shù)臍饬髌胶馑璧恼{(diào)速范圍

7

集液槽

4.4.5

安全柜應(yīng)設(shè)集液槽,用于收集工作區(qū)的潑濺液體,集液槽下應(yīng)設(shè)一個排污閥。

8

前窗操作口報警

4.4.6.1

安全柜前窗開啟高度超過規(guī)定的前窗操作口高度時,聲音報警器應(yīng)報警,聯(lián)鎖系統(tǒng)啟動。當開啟高度回落至規(guī)定的開高度內(nèi),報警聲音和聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)自動解除。

9

安全柜氣流波動報警

4.4.6.4

安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速。當下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標稱值的20%時,用聲光報警器來提示下降氣流和流入氣流流速的波動。

10

可清潔性

4.4.7

內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內(nèi)表面,應(yīng)容易清潔。內(nèi)部機件、暴露的內(nèi)面和其它內(nèi)表面,包括壓力通風系統(tǒng)應(yīng)能進行蒸氣或氣體的消毒。


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11

可消毒性

4.4.8

安全柜不需移動即可用非活性消毒劑(如甲醛氣體消毒)進行熏蒸消毒。消毒時僅用金屬板、塑料膜或密封膠帶等密封進氣口(滑動前窗或操作口)和排氣口即可保證消毒氣體不溢出安全柜外。

12

柜體防泄漏

4.5.1

保持安全柜內(nèi)氣壓在500Pa±10%的條件下,壓力通風系統(tǒng)的外表面的所有焊接處、襯墊、穿透處、密封劑密封處在此壓力條件下應(yīng)無肥皂泡反應(yīng)

意見:



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4.3性能確認

序號/No

檢測項目/ examination items

標準條款/ Standard Articles

檢測步驟/

Test Steps

標準要求/

Standard Requirements

結(jié)果/

Result

結(jié)論/

Conclusion

1

高效過濾器完整性

4.5.2

HEPA上游發(fā)PAO氣溶膠,用采樣器在下游距高效出口25mm處進行掃描巡檢,采樣量為28.3L/min

可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%

送風過濾器

排風過濾器

2

噪聲

4.5.3

采用聲級計在安全柜前面中心水平向外300mm, 工作臺面上方380mm處測試

安全柜的噪聲應(yīng)不超過67dBA)。

3

照度

4.5.4

沿工作區(qū)兩側(cè)壁中心連線均勻布置5點,用照度計測試

安全柜平均照明強度應(yīng)不低于650lux

每個點測值應(yīng)不低于430lux

4

振動

4.5.5

在安全柜正常工作狀態(tài)下,將振動儀置于工作臺面的幾何中心處,測出XYZ三個軸的總振動振幅

頻率10Hz10kHz之間的凈振動振幅應(yīng)不超過5μmrms


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5

下降氣流流速

4.5.7.2

在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上布置3排,每排10個點,各點間距不大于150mm

安全柜的平均下降氣流流速應(yīng)在下降氣流速度標稱值0.34m/s±0.015 m/s之間;

各測點實測值與其區(qū)域的平均流速相差應(yīng)不超過±0.08m/s(取較大值)。

6

流入氣流流速

4.5.8

分別在前窗操作口平面上沿下方50mm,150mm的位置均勻布置30個測點,用風速儀測試

安全柜的流入氣流平均流速應(yīng)在流入氣流標稱值0.55m/s±0.015 m/s之間,工作區(qū)每米寬度的流量應(yīng)不低于0.1m3/s

7

氣流模式

4.5.9.1

在安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應(yīng)向下,應(yīng)不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死角。

4.5.9.2

氣流應(yīng)不從安全柜中逸出。

4.5.9.3

安全柜前窗操作口整個周邊氣流應(yīng)向內(nèi),無向外逸出的氣流。安全柜的前窗操作口流入氣流應(yīng)不進入工作區(qū)。

8

集液槽防泄漏

4.5.10

集液槽容積應(yīng)不小于4L,應(yīng)無泄漏。

9

工作臺面抗變形

4.5.11.3

安全柜工作臺面中心加載23kg后卸載,工作臺面不得產(chǎn)生永久變形

10

溫升

4.5.12

安全柜照明燈和風機工作且持續(xù)運行4h以后,工作區(qū)中心的溫度應(yīng)不高于安全柜外環(huán)境溫度8


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11

潔凈度

采用大流量塵埃粒子計數(shù)器,在工作臺面上方300mm的平行斷面上,離兩側(cè)壁150mm處為兩點,在這兩點之間均勻取3點,共5個測點

ISO5級,即安全柜操作區(qū)大于或等于0.5μm的塵埃≤3.5/L,且不允許有≥5μm的粒子

12

電源

A2.1.3

a)電源性質(zhì):50Hz

b)供電電源額定值:220V

c)額定功率:1.8KW

d)輔助插座:220V 50Hz;3A

13

可觸及部件的判定

A3.2

應(yīng)符合GB4793.16.2的要求

14

保護連接的完整性

A3.5.1.1

應(yīng)符合GB4793.16.5.1.1的要求

15

插頭連接設(shè)備的保護連接阻抗

A3.5.1.3

保護導體端子與規(guī)定采用保護連接的每個可觸及零部件的阻抗都不得超過0.1Ω,不包括電源線的阻抗。

16

介電強度試驗程序

A3.8

基本絕緣:設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與金屬外殼之間應(yīng)能承受1390V交流電壓試驗,持續(xù)5S,不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧,電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。

加強絕緣:設(shè)備的網(wǎng)電源輸入端與外殼非金屬部件可觸及部分之間應(yīng)能承受2220V交流電壓試驗,持續(xù)5S,不應(yīng)出現(xiàn)擊穿或重復(fù)飛弧,電暈放電效應(yīng)和類似現(xiàn)象忽略不計。

意見:


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五、確認所需文件資料及工具儀器

序號

文件名稱

備注

1

《藥品生產(chǎn)驗證指南》(2003

2

《中國藥典》2010年版

3

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版

4

生物安全柜(BSC1600A2)使用說明書

5

生物安全柜標準操作規(guī)程

序號

工具儀器

備注

1

卷尺

2

溫濕度計

3

照度計

4

熱式風速儀

5

發(fā)煙器

6

振動儀

7

聲級計

8

激光塵埃粒子計數(shù)器

9

氣溶膠發(fā)生器

10

光度計

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